当包装质量事关生死时
当今市场上有大约 200 万种独特产品，医疗器械行业是世界上最大、最复杂的行业之一。从起搏器到家庭生物识别筛查，设备技术的最新突破受到广泛关注。但也许应该更多地关注确保这些设备正确包装以保持其功效的后勤复杂性。
在全球范围内，医疗器械包装是一个价值 300 亿美元的行业，预计在未来十年内将增长近一倍。医疗器械包装的要求非常严格，而且往往受到严格监管。包装不仅必须容纳并保护设备免受损坏，而且通常必须能够渗透特定的灭菌方法，同时不能渗透会损害无菌性的微生物。
AMETEK MOCON 在医疗器械包装过程中发挥着关键作用，确保满足所有包装要求。环境必须保持在一定的规格范围内，以保持产品的完整性（例如，翻越山脉时的海拔变化）。
渗透测试
任何需要恒定、受控环境来保持气体进出的包装都必须经过测试，以确定这些气体渗透包装材料的速率。产品降解的两个主要因素是氧气和水分。了解在给定时间内有多少水蒸气或氧气会穿过包装对于确保医疗器械在整个产品生命周期内保持功效至关重要。
作为自动化渗透领域的先驱，AMETEK MOCON 制造市场上最灵敏、最可靠和最坚固的渗透测试仪器。凭借超低的检测阈值，使用我们的测试仪器的公司知道他们甚至可以捕获微量的气体传输。
完整性测试
公司使用各种测试方法来测量密封件和材料的完整性，因为如果有孔或泄漏，包装就会失效。测试可以作为生产过程中的常规质量控制进行，也可以在模拟运输和储存后进行，从而引起包装上的磨损应力。
封装完整性测试是确保封装发挥其作用的关键，AMETEK MOCON 拥有多种完整性测试解决方案：
印章验证
防止包完整性受损的第一道防线是密封验证。每当包装的一个部分密封到另一部分（包括封口、袋子和托盘）时，无论是在包装过程中还是在运输过程中，密封都有可能失效。一种方法涉及ASTM F2054（受约束爆裂）和 ASTM F1140（无约束爆裂） 将包装充气到逐渐升高的压力直至密封破裂的测试技术。
这提供了包装的破裂强度，这决定了包装是否足够坚固以适当地保护医疗器械。该测试展示了包装的薄弱区域和初始密封性能。它还可以模拟包裹在运输和配送过程中可能遇到的压力。
压力衰减测试
ASTM F2095 是一项测试，其中包装为 加压 然后监测一段时间内的压力损失。压力损失表明包装有泄漏。该测试非常灵敏，可以检测小至 15μm 的孔。
气泡发射测试
ATSM D3078 将装满的包装放入 内的水中真空室。当压力从腔室释放时，包装会膨胀，以气泡的形式显示任何泄漏。
气泡泄漏测试
ATSM F2096 类似于气泡发射测试，只不过将包装放入水中后，将针插入包装本身，然后对其加压。与气泡发射测试一样，气泡表明存在泄漏，但气泡泄漏测试可以检测小至 100μm（人发直径）的泄漏。
顶空测试
顶空测试检查包装内的气体成分。许多医疗设备需要特定气体成分，例如用氮气代替氧气，以防止产品降解。顶空测试测量包装内的改良气氛，以验证在产品运输和等待使用期间是否已实现并保持正确的气体混合。
实验室服务
所有这些测试都可以在我们的合同测试实验室内进行。 AMETEK MOCON 获得 ISO 17025 认证渗透测试实验室 是世界上最大的测试中心，其员工都是技术精湛的科学家，他们在使用既定包装测试方法方面拥有数十年的经验，并定期为新包装设计开发测试方法。
无论您是在测试设施还是我们的实验室中使用我们的设备，AMETEK MOCON 都可以成为您值得信赖的合作伙伴，确保满足您的包装需求。