很少有行业比医疗保健行业受到更严格的审查,因此,针对药品包装进行广泛审查以确保遵守安全标准也就不足为奇了。虽然药品的范围很广,尤其是在化学成分和相关储存要求方面,但在为新药选择合适的包装类型时需要考虑一些普遍的因素。
法规和常见包装类型
美国食品和药物管理局有专门针对药品包装的法规,其中规定包装必须:
- 针对环境条件(即光、湿气、氧气和温度变化)提供保护
- 不与产品发生反应
- 不会给产品带来气味或味道
- 无毒
- 获得 FDA 批准
- 在适用的情况下满足防篡改要求
这些法规适用于药品的初级包装系统,尽管每种包装类型的屏障性能取决于诸如预期储存条件和药物对外部环境变化引起的降解的相对敏感性等因素。
制药行业采用各种包装解决方案来满足每种药物所需的规格,但常见的包装类型包括:
以上代表了各种包装类型,每种都使用制药行业常见的包装材料和封口。采用玻璃、塑料、金属、纸基材料以及薄膜、箔片和层压材料以确保满足产品特定需求和安全标准。
渗透和其他包装测试
药品经常暴露在外部条件下,如果没有适当的屏障保护,会发生降解或可能在化学层面上发生变化。当药物对水解和/或氧化敏感时,水蒸气和氧气的渗透尤其成问题。消费者的储存习惯可能会加剧这个问题,例如将药箱放在湿温度会因经常淋浴而受影响的房间内。
防止包装设计大改甚至将有缺陷的包装出货给客户的一个关键要素是确保在将药品推向市场的一开始就选择合适的包装材料。虽然 FDA 要求对药物包装进行稳定性测试,但这些测试提供的结果过于宽泛、一刀切,而没有指出可能影响最终药物稳定性的微小渗透差异。
对于寻求 FDA 要求的 USP 和稳定性测试之外的保证的制药公司,AMETEK MOCON 的 WVTR(水蒸气透过率)渗透分析仪符合 ASTM F1249 的要求,可以帮助进行早期屏障评估。WVTR 测试与重量测试之间没有冲突,但早期的 WVTR 渗透测试可以保证稳定性测试的绝对成功,同时提供对屏障效能的整体评估。
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除了 WVTR 渗透分析仪,如 AQUATRAN 3 和 PERMATRAN-W 3/34,AMETEK MOCON 通过其广泛的 OX-TRAN® 渗透仪器产品线提供 OTR(氧气透过率)渗透分析仪。
除了渗透之外,AMETEK MOCON 还提供多种解决方案,用于对包装进行有效的泄漏、密封和爆裂测试,以确保包装的整体完整性。最近发布的 Lippke® VC1400 是一款包装检漏仪,它相比老型号拥有更新的设计,可以发现泡罩包装、玻璃瓶和其他软包装、硬包装和半硬包装中的最小泄漏。该仪器可自动进行亚甲基蓝染料测试和气泡排放测试 (ASTM D3078),可以保证最佳的重现性。