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我们如何帮助改善医疗保健包装

星期二, 一月 28, 2025

医疗保健行业是全球最大、最复杂的行业之一,每年产生超过 300 亿美元的收入(预计到 2030 年代中期该数字将翻一番)。这个广阔的行业几乎影响着每个人——从尖端的植入技术到隐形眼镜再到药物。

鉴于其关键作用,医疗器械和药品包装必须经过精心设计,才能按预期发挥作用,并在整个分销过程中保持完整性和有效性。氧气、水蒸气和微生物污染等环境因素可能会损害产品有效性并危及患者。

 



确保稳健的包装解决方案对于保障产品质量和患者安全至关重要。这就是 AMETEK MOCON 利用五个关键优势来制定保护医疗设备和药品的行业标准:

  • 屏障性能

    随着消费者更加关注可持续性,包装公司正在尝试比传统医疗包装更可回收和可堆肥的新型材料。尽管如此,由于行业严格的监管标准,公司的能力仍然有限,通常需要极低的氧气和水蒸气渗透性才能确保产品功效。虽然食品包装(例如薯片袋)允许相对较高的氧气渗透率,但药品的医疗保健包装通常需要显着降低的氧气渗透率才能保持安全性和有效性。

    在如此低的传输率下进行测试是一项挑战(因为我们的星球充满了氧气),但 AMETEK MOCON 测试设备可以测量业内最低的氧气传输率水平。渗透测试仪器必须经过精心设计,以防止环境氧气泄漏,从而影响分析的准确性。这需要一个复杂且高度密封的测试系统,而 MOCON 实际上是首创的。

    我们渗透测试仪器的一项关键创新是使用 滤芯。这些使人们能够快速可靠地安装阻隔材料样品以进行重复测试,而无需复杂的手动组装。它们还允许用户使用一台仪器执行多项测试,从而最大限度地为客户节省成本和提高效率。



  • 测试水蒸气透过率时也会出现类似的问题:如果测试设备的设计不能最大限度地减少(如果不能消除)外部干扰,实验室湿度可能会导致结果出现偏差。

  • 封装测试

    在确认包装材料有效后,重点转向其设计和组装。如果包装因设计或组装缺陷而泄漏,即使是最好的材料也无法保证产品的完整性。我们的包装测试仪器可测量关键的包装参数,以帮助确保医疗产品保持安全有效。

    无论是包装医疗器械还是药物,许多医疗保健包装都由多个粘合组件组成(通过胶水或热粘合)。我们的仪器严格测试这些密封件,以确保它们保持安全,防止气体进入或逸出,从而损害产品的安全性和有效性。

    我们的气泡排放测试设备通过将包装浸入水中、产生压差并观察逸出的气泡来检测整体包装泄漏。该方法的一个主要优点是它不仅能够识别泄漏的存在,而且能够查明泄漏的确切位置。这种洞察力使包装设计人员能够专注于需要改进的特定设计领域。

    有些泄漏太小,无法产生气泡,但大到足以让细菌渗透包装并污染产品。为了检测这些类型的泄漏,我们对包装内部充气并增加压力。然后,我们保持该压力并监控随时间推移的任何下降。这种压力衰减测试可以识别小至人类头发直径十分之一的孔!

    该仪器还可以测量包装的爆破强度,这是包装在运输过程中暴露于不同海拔高度(例如翻越山脉或在未加压的飞机货舱中)的关键因素。当封装的内部压力超过外部气压时,它必须承受压力差而不发生故障。我们的爆破测试工具模拟这些压差,以识别可能导致运输过程中发生故障的设计或装配缺陷。
  • 顶空验证

    一些医疗用品和药品的包装内需要受控气氛。仅仅将氧气或水蒸气排除在外可能还不够——可能需要用干燥氮气等惰性气体替换这些气体。维护这种气调包装 (MAP) 对于确保保护性气氛在运输和储存过程中保持完整至关重要,从而保护产品直至可供使用。

    顶空验证测试包装内的气氛 –无论是在包装时还是在储存后——以确保气调保持完好,不会泄漏或让氧气进入。CheckMate 4 和 CheckPoint® 4 可能是精确测试包装气氛的理想仪器。
  • 安全灭菌

    医疗器械包装商通常使用环氧乙烷 (EtO) 灭菌来实现产品无菌。在此过程中,密封的包装被放置在充满 EtO 气体的腔室中,该气体会穿透包装并消除微生物,以确保医疗器械可以安全使用。

    环氧乙烷虽然非常有效,但对人体健康有害,需要采取严格的安全措施。该过程在密封室中进行,灭菌后,通风协议确保人员重新进入该区域之前清除所有残留气体。这些步骤保护工人并维持安全的环境。

    EtO 探测器在此过程中发挥着关键作用,可监测房间内的气体水平以确认安全条件,并监测室外的气体水平以检测潜在的泄漏。 AMETEK MOCON 气相色谱仪可精确、可靠地监测 EtO 浓度。如果液位达到危险水平,系统会立即触发警报,使工人能够安全疏散。



  • 为了应对更严格的法规——包括提议的 EPA 室内环氧乙烷浓度上限为十亿分之十 (ppb) –我们的传感器能够检测低至 1 ppb 的浓度,为合规性和工人安全提供了有效的解决方案。

  • 实验室服务

    一些公司购买我们的仪器在他们的实验室或生产线上进行测试。然而,MOCON 还为那些愿意将测试外包给渗透测试专家的人提供全面的实验室服务。

    我们的 ISO 17025 认证渗透测试实验室位于明尼苏达州,是世界上最大的实验室,拥有经验丰富、技术精湛的科学家。



  • 由于我们的绝大多数测试服务都与医疗保健相关,因此我们拥有丰富的经验和专业知识,可以为医疗器械和制药客户提供所需的监管驱动数据。我们的实验室可以处理需要定制设置的独特或复杂包装的测试。